体外诊断市场 尺寸与外观 2025-2033

体外诊断市场规模

2024 年全球体外诊断市场规模价值 1157.9 亿美元，预计将从2025 年的 1254.5 亿美元增至2033 年的 2029.1 亿美元，预测期内（2025-2033 年）的复合年增长率为6.19% 。

体外诊断市场的增长可以归因于几个关键因素，包括对快速诊断测试的需求不断增长、即时诊断设备的兴起以及慢性病的日益流行。个性化医疗和早期诊断的普及进一步推动了市场扩张。此外，COVID-19 疫情在促进 IVD 行业发展方面发挥了重要作用，因为 F. Hoffmann-La Roche Ltd、bioMérieux、西门子医疗股份公司和雅培实验室等主要参与者报告称，在此期间诊断收入大幅增加。

• 例如，在 2021 年第一季度，在第三波新冠疫情中，罗氏诊断部门的收入与 2020 年第一季度相比增长了 48%，这得益于对检测解决方案的需求增加。同样，生物梅里埃报告的收入增长了 16%，临床应用收入增长了 24%，这主要是由于 BIOFIRE 分子生物学产品在 2020 年的销售额增长了 67%。
• 2021 年第一季度，临床销售额增长了 10%，其中 BIOFIRE 产品增长了 19%，免疫测定销售额因 COVID-19 血清学检测而激增 28%。然而，2022 年第一季度，随着 COVID-19 检测需求开始减弱，临床销售额略有下降 2%，同时分子生物学销售额保持稳定，免疫测定销售额下降。
• 到 2024 年第一季度，临床销售额反弹，增长 7%，其中 BIOFIRE 分子生物学增长 18%，微生物学销售额增长 9%，而免疫测定销售额保持稳定。在诊断领域的持续投资和持续创新的支持下，预计这一势头将在整个预测期内持续下去。

下表显示了 2019 年至 2024 年期间主要参与者第一季度诊断收入的比较。

资料来源：年度报告、投资者介绍和海峡研究分析

体外诊断市场趋势

个性化医疗和预防保健日益普及

对个性化医疗和预防性医疗保健的日益重视极大地推动了体外诊断市场的扩张。这一趋势增强了对诊断测试的需求，这些测试可以识别特定的遗传标记、在早期阶段检测疾病并监测定制治疗的效果。随着个性化医疗越来越主流，对促进这些有针对性方法的先进 IVD 解决方案的需求也在增加，从而促使该领域的投资和创新增加。

医疗服务提供者和患者都越来越依赖精确的早期诊断工具来指导治疗决策并改善临床结果。例如，许多生物制药公司专注于推进 IVD 技术以支持精准医疗计划。

一个值得注意的例子是 Illumina, Inc.，该公司于 2022 年 3 月在欧洲推出了 TruSight Oncology (TSO) 综合测试。这项 IVD 测试可分析 517 种癌症相关基因，可在四到五天内快速完成全面的肿瘤基因和生物标志物分析，从而帮助在精准医疗方面做出更早的决策。

同样，2024 年 7 月，Renalytix plc 与 Steno 糖尿病中心合作，在欧洲推出了人工智能驱动的 KidneyIntelX。这一创新工具将生物标志物检测整合到管理糖尿病和慢性肾病的临床工作流程中，强调了 IVD 在个性化治疗和基于价值的护理中的重要作用。

这些进步凸显了个性化医疗的关键转变以及 IVD 在改善患者治疗效果方面日益增长的重要性。

体外诊断市场驱动因素

注重早期疾病检测

重视早期疾病检测是体外诊断市场的关键驱动因素，它可显著提高医疗效果并降低成本。早期检测可实现及时干预，从而防止病情恶化并最大程度减少复杂治疗的需要。IVD 工具（包括血液检测、成像技术和分子诊断）在这种积极主动的医疗保健方法中发挥着至关重要的作用。

例如，

• Cologuard 由 Exact Sciences Corporation 开发，是一种非侵入性粪便 DNA 检测，专门用于结肠直肠癌筛查。通过检测粪便样本中的异常 DNA 和血红蛋白，Cologuard 有助于识别潜在的癌变或癌前病变，为传统结肠镜检查提供了一种侵入性较小的替代方法。
• Afinion HbA1c 测试 雅培实验室的 HbA1c 测试可快速准确地测量 HbA1c 水平，这对于糖尿病管理至关重要。该测试可快速提供结果，从而及时干预并更好地管理血糖水平。

这些例子强调了 IVD 工具如何促进早期检测，从而通过提供及时和适当的治疗干预来改善健康结果。通过优先考虑早期疾病检测，IVD 市场继续提高医疗保健质量和效率。

制约因素

监管复杂性和严格的审批流程

体外诊断市场面临的一个重大挑战是美国 FDA 和欧盟体外诊断法规 (IVDR) 等监管机构制定的监管复杂性和严格的审批流程。这些法规为制造商设置了障碍，减缓了创新和进入市场的步伐。

例如，

• 2022 年欧洲 IVDR 的实施对 IVD 产品提出了更严格的认证要求，要求提供全面的安全性和有效性证据。这一转变需要在临床数据和文档方面进行大量投资，增加了制造商的负担。
• 在美国，IVD 产品必须遵守 21 CFR 809 中概述的额外标签法规。获得 FDA 批准后，制造商还必须通过 FDA 统一注册和列表系统 (FURLS) 注册其产品。此过程涉及年度费用和持续的行政义务，进一步推高了运营成本。

此类监管复杂性是进入市场的重大障碍，阻碍了先进诊断技术的采用，并限制了 IVD 行业的整体增长潜力。应对这些挑战对于促进创新和扩大基本诊断工具的可及性至关重要。

市场机会

体外诊断 (IVD) 设备的技术进步

体外诊断 (IVD) 设备的技术进步显著提高了诊断能力，推动了 IVD 市场的大幅增长。自动化、人工智能 (AI) 集成和高灵敏度测试的开发等创新正在彻底改变诊断实践。

例如，

• F. Hoffmann-La Roche Ltd 提供自动化 cobas 系统，通过自动化各种测试流程简化实验室工作流程。这减少了人为错误并提高了测试吞吐量，从而可以更快、更可靠地获得诊断结果，从而改善患者护理。
• 同样，PathAI 提供人工智能诊断工具，可以以极高的精度分析数字病理图像。这种人工智能的整合通过协助病理学家快速准确地诊断癌症来提高诊断准确性。因此，癌症检测的整体效率和有效性得到显著提高。

这些技术创新不仅加快了结果的周转时间，还提高了诊断过程的整体准确性和可靠性。因此，它们正在促进整个医疗保健行业广泛采用先进的体外诊断解决方案，最终改善患者的治疗效果并推动市场增长。

区域洞察

北美：占主导地位，市场份额达 41.79%

北美是体外诊断 (IVD) 市场的主导地区，占据了 41.79% 的市场份额。这一领先地位归功于其高度发达的医疗基础设施、对先进诊断技术的大量投资以及对准确及时诊断解决方案日益增长的需求。美国和加拿大强大的医疗保健系统促进了创新，从而推动了新 IVD 技术的快速发展和采用。

例如，赛默飞世尔科技等公司在新一代测序和分子诊断方面投入巨资，大大提高了疾病检测和监测能力。此外，该地区对研发的投入确保了诊断方法的不断进步，进一步巩固了其全球领先地位。北美专注于改善患者治疗效果和利用技术，始终处于体外诊断市场的前沿，为医疗诊断的质量和创新树立了标杆。

亚太地区：增长最快的地区

亚太地区的 IVD 市场有望快速增长，预计中国、印度和澳大利亚等国家将实现最快的复合年增长率 (CAGR)。这一增长是由多种因素推动的，包括医疗基础设施的快速发展、慢性病患病率的上升以及先进诊断技术的日益普及。例如，印度政府实施了旨在扩大医疗保健覆盖面的举措，例如 Ayushman Bharat 计划，该计划增加了医疗服务的资金并促进了诊断技术的使用。

在中国，对经济实惠的诊断产品的需求推动了创新，中国医药集团（国药集团）等公司正在提升其诊断能力。此外，澳大利亚对早期检测和预防保健的重视也刺激了对 IVD 技术的投资。这些因素共同营造了有利于市场扩张的环境，使亚太地区成为全球 IVD 领域的关键参与者。

国家洞察

• 美国——美国占据主要份额，因为该国拥有知名的主要制造商、在诊断技术方面投入了大量研发资金，并且每年进行的体外诊断测试数量庞大，凸显了体外诊断工具在该国医疗保健系统中的广泛使用和关键作用。根据皮尤研究中心的数据，美国每年进行约 33 亿次体外诊断测试，巩固了其在体外诊断领域的市场主导地位。
• 德国——德国 IVD 市场正在增长，这得益于对先进诊断技术的关注以及人工智能在先进诊断测试开发中的日益普及。此外，精准医疗、医疗数字化和强大的医疗基础设施是推动市场增长的主要因素。
• 英国- 英国的 IVD 市场主要受到个性化医疗和分子诊断应用的推动，尤其是在肿瘤学领域。例如，英国国民健康服务体系 (NHS) 在将 IVD 技术整合到常规医疗保健中发挥了重要作用，而赛默飞世尔科技和牛津纳米孔技术等公司正在推动人工智能驱动的诊断和早期疾病检测方面的创新。
• 法国- 法国 IVD 市场的发展得益于其致力于改善公共卫生和扩大医疗保健渠道的承诺。重要因素包括政府注重增加诊断检测并将先进技术融入常规护理。在 bioMérieux 等公司的支持下，即时检测和数字健康解决方案的增长推动了市场扩张。法国对高质量诊断和医疗保健渠道的重视继续支持其 IVD 市场的蓬勃发展。
• 意大利- 意大利的 IVD 市场正在增长，这得益于政府对医疗基础设施的投资以及对先进诊断技术的日益重视。2021 年，市场在医院网络扩张和分子诊断技术采用的支持下实现了增长。例如，主要参与者 DiaSorin 正在推进创新诊断解决方案。数字医疗解决方案的整合和正在进行的医疗改革促进了意大利市场的崛起，提高了诊断的可及性和质量。
• 印度- 由于糖尿病、心血管疾病和各种传染病等慢性病的发病率不断上升，印度的 IVD 市场正在蓬勃发展，导致对诊断工具的需求不断增加。根据国际糖尿病联合会 2021 年的数据，印度 2021 年有 7419 万人患有糖尿病，预计到 2030 年将增加到 9297 万人，到 2045 年将进一步增加到 1.2487 亿人，从而推动了对 IVD 诊断工具的需求。
• 中国- 人口老龄化、自检试剂盒需求增加以及提供先进诊断测试的独立临床实验室 (ICL) 数量增加推动了中国 IVD 市场的发展。根据人口参考局的数据，2023 年，中国老年人口数量最多，达到 1.67 亿，这进一步推动了对诊断的需求。
• 澳大利亚- 由于个性化医疗和慢性病管理方面的进步，澳大利亚的 IVD 市场正在扩大。政府对医疗创新的支持和强大的监管框架支撑了这一增长。CSL Limited 等主要参与者在开发新的诊断技术方面发挥了重要作用。澳大利亚对慢性病管理和个性化护理的关注推动了市场的发展，反映了其对改善医疗保健结果的承诺。

体外诊断市场细分分析

按产品和服务

全球市场分为试剂和试剂盒、仪器和数据管理软件以及服务。试剂和试剂盒部分占据主导地位，因为它们在执行诊断测试中起着至关重要的作用。这些产品对于检测和量化各种样本中的生物标志物、病原体和其他分析物至关重要，使它们成为诊断过程的基础。例如，2022 年 2 月，Invitae Corporation 在欧洲推出了其首款 CE-IVD 癌症检测试剂盒 FusionPlex Dx 和 LiquidPlex Dx。

这些先进的 IVD 产品通过提供高质量的癌症检测和管理解决方案来提高精准肿瘤学水平，满足欧洲市场对有效诊断工具日益增长的需求。试剂和试剂盒的持续创新和推出凸显了它们在 IVD 领域的重要性，推动了市场增长并扩大了个性化医疗和改善患者治疗效果的可能性。

按技术分类

全球市场分为免疫测定、临床化学、分子诊断、血液学、微生物学、凝血和止血、尿液分析以及色谱和质谱分析。免疫测定领域以其在检测各种疾病和病症方面的高准确性、可靠性和多功能性而处于行业领先地位。免疫测定对于诊断感染、癌症和慢性疾病至关重要，利用抗体-抗原相互作用来提供精确而灵敏的结果。

• 2023 年 2 月，Epitope Diagnostics, Inc. 推出了全自动化学发光免疫分析分析仪 ECL25 和 ECL100，以及用于各个临床领域的常规和专业测试的试剂盒。这些进步增强了诊断能力，简化了工作流程并改善了患者护理。免疫分析部门的增长反映了对准确诊断日益增长的需求，推动了该技术的创新和投资，并强调了其在更广泛的 IVD 市场中的重要性。

按应用

全球市场分为传染病、肿瘤学、内分泌学、心脏病学、血液筛查、基因检测、自身免疫性疾病、过敏诊断、药物监测和检测、骨骼和矿物质疾病、凝血检测、血型分型和其他应用。由于艾滋病毒、结核病和流感等传染病的流行率不断上升，以及对早期和准确诊断测试的需求不断增加，传染病领域占据了市场主导地位。对快速诊断、广泛筛查的需求以及政府控制疫情的举措进一步推动了这一领域的增长。

• 2023 年 2 月，Becton, Dickinson and Company 获得了美国 FDA 的紧急使用授权，用于开发一种新的分子诊断组合检测，该检测可同时检测 SARS-CoV-2、甲型和乙型流感病毒以及呼吸道合胞病毒 (RSV)。这项创新对于管理呼吸系统疾病至关重要，并凸显了传染病管理对有效诊断解决方案的持续需求。

按最终用户

全球市场分为医院和诊所、临床实验室、家庭护理机构、制药和生物技术公司以及其他终端用户。医院和诊所部门拥有最大的市场份额，因为患者数量众多、对诊断准确性的迫切需求以及在各种情况下广泛使用诊断测试。医院和诊所是先进 IVD 技术的重要投资者，旨在改善患者治疗效果并简化诊断流程。

• 2023 年，美国有超过 6,146 家医院依赖 IVD 测试，凸显了这些测试在提供更快、更准确的诊断结果方面发挥的关键作用。

此外，患者数量庞大以及对精确诊断的需求推动了该领域对 IVD 技术进行大量投资，凸显了其在管理患者护理和改善医疗服务方面的关键作用。随着医院继续采用创新诊断解决方案，该领域在 IVD 市场的主导地位将持续下去。  

公司市场份额

主要的 IVD 市场参与者正在投资先进的诊断技术，并采取合作、收购和伙伴关系等战略来增强其产品并扩大其市场影响力。

QuidelOrtho Corporation：IVD 市场的新兴企业

QuidelOrtho Corporation 是体外诊断市场的新兴企业，以其在快速诊断检测解决方案方面的进步而闻名。该公司专注于开发用于各种诊断应用的创新检测和平台，包括传染病和慢性病。

最新动态 由 QuidelOrtho Corporation 提供

• 2024 年 8 月， QuidelOrtho Corporation 的 VITROS 梅毒检测获得美国 FDA 510(k) 批准。此项批准增强了 QuidelOrtho 在传染病检测领域的领先地位。

最新动态

• 2024 年 1 月-ELITechGroup推出了经 CE-IVDR 认证的 GI Bacterial PLUS ELITe MGB 试剂盒，通过精确检测弯曲杆菌属、艰难梭菌和沙门氏菌属等主要胃肠道细菌病原体增强了其 IVD 产品组合。